גמידה סל: הושלמה הגשת הבקשה ל-FDA לטיפול בחולים בסרטן הדם

חברת התרופות {גמידה סל} הנסחרת בוול-סטריט ועוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם, מדווחת כי השלימה את הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור Omidubical לטיפול בחולים עם סרטן בדם הזקוקים להשתלת מח עצם.

עתה לאחר הגשת הבקשה ל-FDA 60 יום לקבוע אם היא מקובלת להגשה. בחברה מציינים כי ה-BLA נתמך בתוצאות בעלות מובהקות סטטיסטית ממחקר שלב 3 שהובילה החברה, ושתוצאותיו פורסמו ב-Blood, כתב העת הרשמי של האגודה האמריקאית להמטולוגיה.

"הגשת ה-BLA מסמנת אבן דרך חשובה הן עבור גמידה והן עבור קהילת המושתלים, שכן לתרופה יש פוטנציאל להיות המוצר המתקדם הראשון המאושר לטיפול בתאים להשתלת תאי גזע אלוגניים. השלמת הגשת ה-BLA הזו היא נקודת ציון מרכזית במשימתנו לספק אפשרות טיפול חדשה לחולים עם סרטן דם. אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA כדי להביא את הטיפול הפוטנציאלי החשוב הזה לחולים."

הדיווח מגיע לאחר שבחודש פברואר דיווחה החברה כי החלה בתהליך הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור תרופת ה-omidubicel אותה היא מפתחת לטובת טיפול עבור חולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם. 

לקראת סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה כי תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. לתרופה יש את הפוטנציאל להיות הטיפול התאי הראשון באישור ה-FDA להשתלת תאי גזע אלוגניים, כך על פי החברה. עוד מוסיפה גמידה כי לראייתה, עבור חולים עם ממאירויות המטולוגיות המוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים, ההליך הוא הסיכוי הטוב ביותר שלהם לריפוי פוטנציאלי.