מנכ"ל קמהדע: "הכניסה לארה"ב תאפשר לנו להציף ערך ולהתכונן לדבר הגדול הבא"

"מדובר באבן הדרך המשמעותית ביותר שעברה עד כה החברה", כך אומר דוד צור, מנכ"ל קמהדע, בראיון עם Bizportal בהמשך להודעת החברה מיום שישי על קבלת האישור הסופי ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק תרופת הגלסיה (Glassia) לטיפול בעירוי במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין בארה"ב.

לפני כ-11 חודשים פורסם ב-Bizporal ראיון עם צור תחת הכותרת "עברנו כבר כמעט הכל, אנחנו מתדפקים על הדלת של השוק האמריקני". היום חזרנו לבדוק מה קורה עם קמהדע אחרי שהצליחה להגשים חלום אחד ולקבל אישור כניסה לשוק האמריקני עם תרופה מצילת חיים ראשונה.

"זו אבן דרך מאוד משמעותי לחברה בה ה-FDA מביע הכרה במפעל, במוצר, בסטנדרטים של הבטיחות וביכולת של קמהדע לספק תרופה לשוק האמריקני", אומר צור ומוסיף שמדובר בתוצר של כל המאמצים שעשו עובדי החברה בעבר.

אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) הינו גליקופרוטאין (תרכובת של חלבון ושל פחמימה או סוכרים) מעכב שמופק ע"י הכבד ומתמחה בנטרול חלבון ניוטרופיל אלסטאז (NE). לחולים הסובלים ממחסור באלפא-1 פוטנציאל גבוה להיווצרות נוכחות מוגברת של NE, דבר אשר עלול לגרום לבעיות בכבד ובריאות: חלבון ה-NE גורם להתרחבות הריאה (נפחת) ולפגיעה בשאר האברים הפנימיים, מחלה הידועה בשם "מחלת ריאות חסימתית כרונית".

הפלטפורמה למוצר הבא

ה-FDA שבחן במהלך ה-12 חודשים האחרונים את תיק הרישום של תרופת ה-AAT בעירוי, כאמור, בסוף השבוע העניק לקמהדע אישור להתחיל למכור את התרופה בארה"ב.

"הכניסה לארה"ב היא מאוד חשובה והיא תהווה הפלטפורמה למוצר הבא של קמהדע (התרופה באינהלציה - א.א) שהוא כבר יהיה תרופה פורצת דרך", אומר צור. "אנחנו מתכוונים להביא כעת לידי ביטוי את כושר הייצור של החברה ולהגדיל את המכירות".

קמהדע נכנסת כעת לשוק קיים של תרופות בעירוי לטיפול במחלת החסר גנטי של AAT, אך מביאה עימה שיפור משמעותי - התרופה הינה היחידה המוכנה לעירוי ואינה מצריך מהילה או ערבוב לפני הזרקתה. לעובדה זו מספר יתרונות ובהם הפחתת הסיכון לזיהום בעת ההכנה להזרקת התרופה. עד היום החזיקה החברה באישורים למכירת התרופה ברוסיה, ברזיל, ישראל ומדינות נוספות.

על מנת לחדור במהירות לשוק האמריקני קמהדע חתמה בסוף 2009 על הסם הפצה לתרופת ה-AAT בעירוי עם חברת AmerisourceBergen מפנסילבניה. החברה האמריקנית עוסקת בהפצת תרופות ובמתן שירותי רפואה בצפון אמריקה והינה הגדולה ביותר בתחום זה. הכנסותיה מוערכות בכ-90 מיליארד דולר בשנה. החברה התחייבה למכור את התרופה בלפחות 15 מיליון דולר בשנה וחצי הראשונות לשיווקה לאחר קבלת אישור ה-FDA.

בארה"ב יש סדר גודל של 5,000 חולים שווה ערך לשוק של 400-500 מיליון דולר ובקמהדע מעריכים שבעזרת המפיץ שלקחו יצליחו להגיע להכנסות הגדולות מ-15 מיליון דולר בשנה וחצי וכבוש בהדרגה לסדר גודל של 10% מהשוק בארה"ב, מה שיוצר לחברה עד 50 מיליון דולר הכנסות בשנה מהשוק בארה"ב בלבד.

עסוקים בהגדלת ההכנסות ובפיתוח המוצר באינלהציה

כושר הייצור של קמהדע מאפשר לחברה לטפל ב-800 חולים בעולם כולו וצור לא פוסל אפשרות להגדילו בעתיד במידת הצורך באמצעות קבלני משנה. "האסטרטגיה שלנו לגידול מעבר לכושר הייצור הקיים הוא לא בהכרח ייצור עצמי אלא קבלני משנה. תוכנית מגירה להרחבת המפעל תמיד קיימת אך אין כרגע תוכניות בפועל להרחבת כושר הייצור", אומר צור ומוסיף "מרחב בבית קמה יש לנו ואם נצטרך נדע להשתמש בו".

"כרגע אנחנו עסוקים בהגדלת ההכנסות של החברה ובמקביל בהמשך הפיתוח של המוצר באינלהציה. בעזרת המוצר להזרקה החברה תגיע בהדרגה למכירות של עשרות מיליוני דולרים בשנה. אני מאמין שגם הרווח יגיע מהר אך לא בשנה הקרובה, כי יש לנו עוד הרבה השקעות בניסויים שאנו עורכים במוצר באינהלציה".

חולי האלפא-1 מקבלים כיום את הטיפול באמצעות אינפוזיה (הזרקה אל הווריד) במינון של פעם בשבוע במרפאה. הפיתוח החדשני של קמהדע מאפשר מתן אותה תרופה באינהלציה בקמהדע מתכננים להמשיך את הניסויים בתרופת ה-AAT באינהלציה ב-2011.

"בעזרת המוצר לאינלציה החברה תגיע להכנסות של מאות מיליוני דולרים וזו כבר פריצת דרך אמיתית", אומר צור. "אנחנו נמצאים בשלב השלישי של הניסויים באירופה. ניסוי כזה בד"כ לוקח שנתיים והתחלנו אותו לפני כחצי שנה, ככה שנותר לנו בערך שנה וחצי. במידה ונצליח באירופה נצטרך להביא כמה מחקרים מגשרים והדרך לארה"ב כבר תהיה סלולה".

בעזרת המוצר בעירוי קמהדע יכולה להגיע לרווחיות כבר ב-2011, אך בחברה מעוניינים לנצל את העלייה הצפויה בהכנסות על מנת להשקיע בהמשך הניסויים באינהלציה - סדר גודל של 15-20 מיליון דולר.

"יתכן שלא נגיע לרווחיות לפני 2012, אבל צריך לזכור שהיינו חברה מאוד רווחית עד לפני שנים כשהחלטנו להגדיל את הוצאות המו"פ ולקחת את החברה עוד יותר קדימה. כעת כש-80% מהוצאות המו"פ כבר מאחורינו מה שנשאר לנו זה לעבור את השנה וחצי הקרובות. מ-2012 הוצאות המו"פ אמורות לרדת והמכירות יגדלו באופן משמעותי מאוד".

"בכל מה שקשור למוצר באינהלציה אנחנו המובילים בעולם. אם מסתכלים ימינה ושמאלה אין אף חברה המאיימת. בעזרתו אנחנו מאמינים שהגידול במכירות יבוא משני כיוונים - מחולים קיימים (סדר גודל של 5000 בארה"ב ו-5000 בעולם) וחדשים שטרם אותרו. בגלל היעילות והנוחות שבמוצר, אין ספק שחולים נוספים שלא נמצאים במעגל המטופלים כיום יצטרפו אליו".

בנימה מסכמת אומר צור "קבלת האישור כניסה לשוק האמריקני עם המוצר בעירוי יאפשר לנו להציף ערך למשקיעים ולהמשיך לקדם את הדור הבא".