מגיבים לתקינה האירופית: טבע מסתמנת כשחקן מרכזי, "פרוטליקס עשויה להרוויח"

האם חברות ישראליות כגון טבע ופרוטליקס ינצלו את השינוי המתוכנן בתקינה של רשות התרופות האירופית (EMEA)? בסוף השבוע האחרון פורסמה טיוטה של הנחיות מפורטות לאישור תרופות ביו-סיומילארס (תרופות גנריות לתרופות הביולוגיות) מסוג נוגדנים, מהלך אשר צפוי לחשוף חלק מחברות הביומד לשוק המגלגל 36.4 מיליארד דולר בשנה.

לדברי ד"ר גל אופיר, שותף בכיר בחברת הייעוץ bioassociate ומומחה הביומד של Bizportal, "ראשית יש להבדיל ולציין שמדובר בתעשיית הגנריקה של התרופות הביולוגיות. חברות כגון טבע ונוברטיס עשויות להרוויח מהשינוי. יחד איתן, גם פרוטליקס שמפתחת את הגרסה הגנרית לתרופת האמברל (Ambrel), המיועדת דלקת פרקים שיגרונית, עשויה להרוויח מהמהלך בשלב מאוחר יותר."

התקנות שפרסמה הרשות האירופית מספקות הוראות ברורות לחברות כגון טבע ונוברטיס, כיצד יש לפתח את התרופה הגנרית לאחר פקיעת תוקפו של הפטנט הרשום עליה. עד שנת 2015 שלושה טיפולים מרכזיים, הכוללים נוגדנים חד שבטיים (מונוקלונלים), צפויים לאבד את הגנות הפטנט שחלות עליהן היום.

מדובר בתרופת הרספטין של חברת רוש לטיפול במחלת סרטן, תרופת הטיסברי לטיפול בטרשת נפוצה של ביוג'ן איידק ואלן ותרופת רמיקייד לטיפול בדלקת פרקים שיגרונית של ג'ונסון אנד ג'ונסון ומרק. מחזור המכירות של שלוש התרופות המצויינות הסתכם ביותר מ-10 מיליארד דולר ב-2009.

קחו את הדברים בפרופורציה

בהראל פיננסים גם הגיבו להנחייה האחרונה. "פרסום ההנחיות המפורטות היה צפוי ובא בהמשך למסמך שכבר פורסם לפני כשנה, שבו היה ברור שבתהליך האישור של תרופות הביו-סימילארס יידרשו ניסויים קליניים", כתבו בבית ההשקעות בסקירה שפורסמה. עוד נמסר כי "היקף הניסויים יהיה מצומצם יותר יחסית לתרופות ביולוגיות חדשות, כמצופה."

סטיבן טפר, פארמה וביומד בהראל פיננסים, מסביר כי במקרים מסוימים לא יהיה צורך בניסוי קליני נפרד לכל אינדיקציה רפואית, אם היא כבר הוכחה בתרופת המקור. לדוג', תרופה ביו-סימילאר שנבדקה בניסוי קליני לסוג סרטן מסוים, תוכל לקבל אישור ללא ניסוי קליני נוסף גם לסוגי סרטן נוספים, אך לא למחלות אחרות כמו דלקת פרקים שיגרונית.

לכן, בהראל מעריכים כי "מדובר בצעד חשוב אך אין בו הרבה חדש, הוא מוגבל לאירופה והשפעתו אינה מיידית, ועל כן לא צפויה השפעה מהותית על מחיר המניה של חברת טבע." בהקשר זה אומר טפר כי המהלך עשוי לשנות משהו עבור פרוטליקס, אך אין לצפות בינתיים למשהו גדול. לדבריו, פרוטליקס עוד לא הגיעה לשלב הניסוי הקליני של תרופת ה'אמברל'. כשיגיעו לזה הם יעשו זאת באמצעות אחד השקחנים הגדולים בשוק - פרוטליקס תהיה אחראית לייצור והשותף ינהל את הניסוי.

"ההנחיות רק מחזקות את מה שכבר ידוע, שתהליך האישור יהיה ארוך ומורכב יחסית לתרופות גנריות קלאסיות, אך קצר יותר מתהליך האישור של תרופה חדשה. חסמי הכניסה יהיו גבוהים והמשתתפים בתחום הביו-סימילארס יהיו בעיקר השחקנים הגדולים, כמו טבע", כך אמר טפר.