גיוון אימג'ינג מודיעה: תחל בניסוי מקדים בדור השני של ה-PillCam למעי הגס

חברת גיוון אימג'ינג הודיעה היום (ד') על תחילתו של ניסוי מקדים בדור השני של גלולת ה-PillCam Colon בארה"ב שמטרתו היא לתמוך בבקשת האישור של החברה ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

ניסוי של גיוון יבוצע בארה"ב ב-50 חולים. מדובר בניסוי מקדים בטרם ביצוע ניסוי גדול יותר. גלולת הדור השני של ה-PillCam Colon מיועדת להדמיית המעי הגס. החברה מתכננת לבקש אישור מה FDA לשווק את PillCam Colon 2 לסריקת המעי הגס בחולים אשר אינם מוכנים להיבדק בבדיקת הקולונסקופיה הקונבנציונלית.

"העלות והמורכבות של הניסוי המרכזי הקרוב ביחד עם המספר הגדול של נבדקים האמורים להשתתף בנו הם שהביאו את החברה להחלטה לבצע ניסוי מקדים וקטן יותר, האמור לאשרר את הפרוצדורה והלוגיסטיקה של הניסוי המרכזי. ביצוע הניסוי אמור לאפשר לנו ביצוע טוב ויעיל יותר של הניסוי המרכזי", כך אמר מנכ"ל גיוון חומי שמיר.

שמיר הוסיף כי "בשנה שעברה השקנו בצורה מבוקרת את גלולת הדור השני של ה- PillCam Colon באירופה. לאור ההצלחה הראשונית, אנו מתככנים להרחיב את מאמצי המכירות והשיווק באירופה במהלך 2011 וכן להשיק את הגלולה בקנדה ומספר מדינות באמריקה הדרומית. עד היום נבלעו כ-2,700 גלולות הדור השני של גלולת ה PillCam Colon בשווקים מחוץ לארה"ב. גלולות אלו נמכרו או נעשה בהם שימוש בניסויים קליניים."