אור ירוק: בריינסווי קיבלה אישור FDA להתחיל ניסוי בשוק המגלגל מיליארדי ד'

חברת הביומד בריינסוויי 0% בריינסוויי 1,811 0% בסיס:1,811 פתיחה:0 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: קיבלה אישור ממנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) להתחיל ניסוי קליני רב מרכזי בבני אדם החולים בהפרעה דו קוטיבית (מאניה דיפרסיה).

מטרת הניסוי הינה לבחון את ייעילות המכשיר שיפתחה Deep TMS. הניסוי יתקיים ב-9 מרכזים ויכלול 120 מטופלים. החברה מוסרת כי תחילת הניסוי מתונת בקבלת אישור IRB (מקביל לאישור הלסינקי).

עוד נמסר כי באישור שניתן לחברה, לא צוין מהו הליך הרישוי של מכשיר החברה לטיפול בהפרעה דו-קוטבית, אולם היא מעריכה כי הוא יהיה במסלול המקוצר (510K), כפי שניתן לה בהליך שאושר לה בעבר לטיפול במחלת הדיכאון.

עוזי סופר, מנכ"ל החברה אמר על רקע ההודעה: "העלויות של הניסוי יהיו יותר זולות משמעותית מהניסוי במחלת הדיכאון, זאת בגלל שאנחנו עורכים אותו באותם מרכזים שבהם מתקיים ניסוי המולטי סנטר בדיכאון".

עוד הוא הוסיף: "אני מעריך שנתחיל את הניסוי בתחילת 2012 והוא יימשך עד שנה וחצי ממועד תחילתו".

על פי הערכות של החברה מדובר בשוק מכירות פוטנצאלי של 6 מיליארד דולרים בשוק העולמי ב-2015.

האישור שזה עתה קיבלה בריינסוויי מצטרף לרשימת היעדים אותם הציבה לעצמה ל-2012: פרסום תוצאות לניסויים: אלצהיימר, ותסמונת פוסט- טראומטית, פרסום תוצאות לניסוי שנערך בגרמניה, אישור CE באירופה לסטימולטור הרב ערוצי. על פי תוכנית העבודה לחברה נותר חודשים כדי לסיים את גיוס החולים לניסוי הקלילני בדיכאון.