אחרי ניסוי חיובי: פלסאנמור רוצה להיכנס לתחום בדיקות ההריון בסיכון
חברת המכשור הרפואי פלסאנמור
פלסאנמור
-0.25%
פלסאנמור
607.3
-0.25%
על פי הודעת החברה, הניסוי בוצע יחד עם בית החולים האוניברסיטאי UMICH, במטרה להעריך האם מטופלות בהריון בסיכון יכולות לבצע בעצמן בדיקת פרופיל ביופיזיקלי בהנחיית קלינאי מרחוק, באמצעות מכשיר האולטרסאונד הביתי של פלסאנמור. במקביל, קופת חולים כללית קיימה ניסוי דומה במרכז הרפואי בילינסון. לדברי החברה, התוצאות בשני הניסויים מעידות כי השיטה והמוצר סיפקו ויצרו בסיס לביצוע הבדיקה באמצעות המכשיר שפיתחה.
- כל הכותרות
ההודעה היום מגיעה לאחר שבשבוע שעבר דיווחה החברה, כי הגישה בקשה למינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לשיווק מוצר האולטרסאונד הביתי שלה בארה"ב. כעת, מתכננים בפלסאנמור לצרף את תוצאות הניסוי לבקשה ל-FDA בתקווה שהמינהל יאשר להם לשווק את המכשיר גם עבור בדיקות BPP.
להערכת פלסאנמור, בעקבות הניסוי כללית תציע את מכשיר ה-BPP ללקוחותיה, תמורת תשלום נוסף, במספר התוויות במסגרת טיפול בנשים בהריון בסיכון. זאת בהתאם להסכם שנחתם לאחרונה לאספקת 25,000 יחידות של מוצר האולטרסאונד הביתי של החברה – Pulsenmore ES בתקופה של 5 שנים ולרכישת שירותי תמיכה למוצר. עם זאת, בחברה לא מציינים בשלב זה באילו היקפים מדובר.
ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל פלסאנמור: "השלמת הניסוי הקליני בארה"ב לבדיקת הפרופיל הביופיזיקלי של העובר בקרב נשים בהריון בסיכון גבוה היא בשורה ממשית עבור מטופלות רבות. הניסוי הדגים בצורה מעולה שביצוע בדיקה זו בבית במקום להגיע לבדיקות תכופות בקליניקה/בבית החולים כפי שמתבצע היום, יפחית את הנטל על המטופלת, ועל משאבי הבריאות מצד הארגונים/המבטחים. בכוונתנו להגיש ל-FDA בקשה לשיווק מוצר ה-BPP של החברה.
הפוטנציאל עבורנו בשני השווקים –בישראל ובארצות הברית מתחזק ומקבל תוקף כתוצאה מהשלמת הניסויים המוכיחים ומספקים את התמיכה המדעית והקלינית ליכולות המוצרים הייחודיים שלנו. לפי המידע שיש בידי החברה, היקף הלידות השנתי בארה"ב עומד על כ-3.6 מיליון ואילו בישראל על כ-200 אלף."
המשקיעים מחכים לתוצאות
פלסאנמור, שהוקמה בשנת 2014, פיתחה מערכת אולטרסאונד ביתית, המיועדת עבור נשים בהריון. בשנת 2021 הונפקה החברה בבורסה בתל אביב לפי שווי של 670 מיליון שקל, אך החתך שוויה בכ-60%. בחודש האחרון, על רקע הגשת הבקשה ל-FDA זינקה מניית החברה בכ-130 והיא נסחרת לפי שווי שוק של 321 מיליון שקל.את המחצית הראשונה של השנה סיימה פלסאנמור עם הכנסות של כ-4.3 מיליון שקל, גידול של כ-79% ביחס לכ-2.4 מיליון שקל בתקופה המקבילה אשתקד. בשורה התחתונה, צמצמה החברה את ההפסד שעמד על כ-15.8 מיליון שקל, לעומת לכ-22.4 מיליון שקל במחצית הראשונה של 2023. נכון לסוף הרבעון, לחברה הון של כ-117 מיליון שקל, והיא אף הודיעה כי אין בכוונתה לגייס הון או חוב במהלך השנה הקרובה.
בראיון שערכנו לאחרונה עם ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל החברה, שאלנו אותו איפה הוא רואה את פלסאנמור בעוד 3 שנים? לדבריו, "בהנחה שנקבל את האישור, השוק האמריקאי יהווה עמוד יסוד בהתפתחות העסקית שלנו. משם אנחנו נתפתח לעוד מספר מדינות, שממתינות לראות האם המוצר יזכה לאישור של ה-FDA, כמו יפן וסין. ככה שאני צופה שנוביל את שוק האולטרסאונד הביתי בעוד מספר שנים".
מניית פלסאנמור מאז ההנפקה
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
